search:醫療器材販賣許可證相關網頁資料
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![衛生福利部食品藥物管理署]()
www.fda.gov.tw許可證申請、變更、展延 包含第一、二、三等級許可證查驗登記、變更及展延申請、領證方式、相關表單、參考資訊、醫療器材 ... 表單下載 包含醫療器材查驗登記申請、製造廠符合優良製造規範申請、專案進口申請、各式證明書及備查函申請相關表單瀏覽：571 -
![台灣醫療器材管理架構]()
www.pidc.org.tw依衛生署頒佈之醫療器材管理辦法第2條之規定，醫療器材依據風險程度，分成第一等級：低風險性，第二等級：中風險性，第三等級：高風險性。 依醫療器材管理辦法第3條之規定，醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類如下：瀏覽：469
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日期：2024-04-17
根據藥事法第四十條「製造與輸入醫療器材之文件與核可」規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署 ......
瀏覽：1225
日期：2024-04-16
惟以臨櫃辦理方式不一定可在當日臨櫃取得許可證，是否能當日臨櫃取證需視資料完整度而定。審查費10,000元整，領證費1,500元整。所需文件： 1.第一等級醫療器材查驗登記申請暨 ... 辦理第一等級醫療器材臨櫃案件，應詳閱本署 「第一等級醫療器材臨櫃辦理 ......
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日期：2024-04-21
醫療器材GMP認證 醫療器材GMP 認證 醫事法相關法規 第 4 條 本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。 第 13 條 本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足 ......
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日期：2024-04-21
... 電子送件等說明. 藥品安全資訊(含REMS). 藥品安全再評估(公告)、風險溝通表、
新聞稿及藥品風險管理計畫 ... 藥品專案諮詢輔導. 藥品專案諮詢輔導要點及相關
資訊....
瀏覽：1308
日期：2024-04-21
依據「醫療器材查驗登記審查準則」第十四、十五、十六、十七條規定，申請醫療器材許可證必須檢附「黏貼或裝訂於證照黏貼表上之醫療器材製造業／販賣業藥商許可 ......
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日期：2024-04-18
世界先進國家無不視生技產業為21世紀的明星產業，醫療器材又為生技產業中極為重要的一環，也是政府極力培植之關鍵性產業。基於國人在資訊科技領域已奠定了紮實的根基，發展醫療器材產業，絕對具有其優勢，但由於醫療器材，悠關人身的安全 ......
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日期：2024-04-16
2014-07-31 食藥署落實實驗室監督查核制度，強化檢驗報告公信力 .... 食品安全衛生管理法-八大行動綱領 ......
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