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醫療器材Q&A（43） - 歡迎光臨新竹生物醫學園區全球資訊網站
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日期：2025-10-20
問題概述： 請問510(k)摘要該如何撰寫呢? 醫材QA回覆： 510(k)摘要(summary)在510(k)資料庫中是很重要的部份，通過後將會放在FDA官網上並對外公開，相信許多廠商在進行研發、或上市前送審文件準備時，可以運用此摘要整理出競爭產品資訊，並了解主管機關 ......看更多
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