search:歐盟醫療器材法規相關網頁資料
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![醫療器材GMP評鑑Q&A]()
www.pidc.org.tw以下內容僅供參考；廠商辦理案件時，請依承辦人員之意見處理。 問題1：申請國產醫療器材GMP評鑑須有何基本資格？ 答覆：廠商須取得工廠登記證與製造業藥商許可執照，且工廠登記證之地址需涵蓋製造業藥商許可執照所核示之地址。瀏覽：1399 -
![醫療器材之廣告展延核准有效期間為一年，且以不超過該醫療器材許可證有效日期為限。]()
www.mdic.org.tw醫療器材之廣告展延核准有效期間為一年，且以不超過該醫療器材許可證有效日期為限。 刊登日期：2012/5/15 點閱次數：423 發文日期：中華民國100年5月9日 發文字號：FDA器字第1011603282號 主旨：醫療器材之廣告展延核准有效期間為一年，且以不超過該醫療器材 ...瀏覽：643
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日期：2025-06-08
CE-mark之效力，可由驗證機構(Notified body)驗證後出具證書證明，或由廠商進行自我宣告(Declaration of Conformity)。風險等級低的醫療器材有些藉由自我宣告， ......
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日期：2025-06-05
世界先進國家無不視生技產業為21世紀的明星產業，醫療器材又為生技產業中極為重要的一環，也是政府極力培植之關鍵性產業。基於國人在資訊科技領域已奠定了紮實的根基，發展醫療器材產業，絕對具有其優勢，但由於醫療器材，悠關人身的安全 ......
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日期：2025-06-06
部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二）， 需滅菌者除外 相關法規規定： 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準...
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日期：2025-06-04
怡安醫療器材股份有限公司,醫療器材製造業,怡安醫療器材股份有限公司(LILY-MEDICAL Corporation)創立於1982年8月，為一提供精密儀器及醫療器材公司，主要的產品為精密輸液套、管類、袋類等相關醫療耗材用品。 多年來公司同仁一直秉持誠信、務實的做人 ......
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日期：2025-06-06
衛生署上市後監督與回收通報辦法：以往我國QSD標準模式申請案，在要求原製造廠對於醫療器材回收通報的程序書需納入台灣法規(藥物回收作業實施要點，嚴重藥物不良反應通報辦法等規定)，今年起有幾個替代的方案。...
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日期：2025-06-06
三、食品污染物最高含量之安全標準 歐盟對殘留 物主要區分為動物用藥、農藥（殺蟲劑或植物保護產品）及環境污染物等三大類，本節主要介紹歐盟對食品之環境污染物之管制規範 ......
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日期：2025-06-08
節次 時 間 議 程 主講人 09:00~09:30 報 到 一 09:30~11:00 ．骨科醫療器材市場分析 ．醫療器材開發經驗分享 工研院 生醫所 張文祥 專案副組長 二 11:00~12:30 ．醫療器材法規簡介 ．醫療器材研發及臨床試驗...
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日期：2025-06-06
歐盟醫療器材相關指令有三項：主動植入式醫療器材指令 ( Active Implantable Medical Device Directive, 90/385/EEC)、醫療器材指令(Medical Device Directive, 93/42/EEC ) 以及體外診斷醫療器材指令 ( In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, 98/79/EC )，這三項 ......
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