search:歐盟醫療器材指令相關網頁資料
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![CE認證]()
www.arted-ics.comCE認證 的基本流程 一. 確認相應的歐盟指令 (Directive) 及安全標準 (EN) 適用的指令。 二. 建立技術結構文件。 三. 建立品質管理體系(QMS) 。 四. 簽署符合性聲明書 ...瀏覽：943 -
![歐盟發表新版RoHS 2.0指令]()
www.bureauveritas.com.tw在2011年7月1日，歐盟在官方版的期刊上發表RoHS新版指令－2011/65/EU。 ... 2.徹底執行內部產品控管程序、確保這些程序使同一系列的產品品質維持一致性、訂定符合歐盟聲明的規範及將CE ...瀏覽：319
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日期：2024-06-11
CE-mark之效力，可由驗證機構(Notified body)驗證後出具證書證明，或由廠商進行自我宣告(Declaration of Conformity)。風險等級低的醫療器材有些藉由自我宣告， ......
瀏覽：475
日期：2024-06-09
Q21. 成品的CE標誌需要經過哪一個歐盟權責機關(Notified body) 的審核嗎？ A21. 不需要，RoHS二版規範主要依據的是自我宣告。 Q22. 請問應該在何時開始為符合第二版RoHS做準備，才能趕上預期生效日 ......
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日期：2024-06-08
什麼是 ISO 13485：2003 醫療器材品質管理系統？ 在認識 ISO 13485：2003之前，首先必須要先了解何謂 ISO ......
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日期：2024-06-12
課程簡介 對於擁有ISO 13485驗證之企業來說，標準條文的內涵與規範、文件的編寫修訂與管理及內部稽核員的訓練等等，都是重要且不易參透之課題。本課程以稽核的角度對條文詳加解析，並針對各主題以穿插案例研究的模式使您身歷其境，於模擬演練中 ......
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日期：2024-06-11
部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二）， 需滅菌者除外 相關法規規定： 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準...
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日期：2024-06-13
衛生署上市後監督與回收通報辦法：以往我國QSD標準模式申請案，在要求原製造廠對於醫療器材回收通報的程序書需納入台灣法規(藥物回收作業實施要點，嚴重藥物不良反應通報辦法等規定)，今年起有幾個替代的方案。...
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日期：2024-06-14
歐盟醫療器材相關指令有三項：主動植入式醫療器材指令 ( Active Implantable Medical Device Directive, 90/385/EEC)、醫療器材指令(Medical Device Directive, 93/42/EEC ) 以及體外診斷醫療器材指令 ( In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, 98/79/EC )，這三項 ......
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日期：2024-06-09
FDA 510(k)認證輔導, 教育訓練, 醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴, 安全性及有效試驗測試設計執行 ... 弘亞提供的服務專案： · 品質系統建置 (MDD, ISO 13485:2001, Good Manufacturing Practice) · 歐盟 CE Marking 認證，MDD 技術檔撰寫輔導 ......
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