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DHL | 美國食品藥物管理局法規 | 繁體中文

日期：2024-05-24

請查閱與瞭解最新的食品藥物管理局與美國海關法規，以確保您進口至美國的食品貨件能夠快速清關與儘快送達目的地。...

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美國 FDA 食品進口預先通知表

日期：2024-05-23

根據美國食品與藥物管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）按照《生物恐怖主義法案》(Bioterrorism Act) 頒佈的新規定，食品寄件人在美國海關與邊防局 (U.S. Customs and Border Protection) 辦理通關手續時須提供附加資訊。...

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美國FDA藥商註冊與產品列名申請已全面電子化

日期：2024-05-25

美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, 以下稱FDA)的藥商註冊與產品列名申請，已於2009年6月1日起全面電子化。依據2007年的FDAAA修訂案(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, Public Law 110-85)，藥商註冊與產品列名的 ......

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ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR)

日期：2024-05-24

部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二），需滅菌者除外相關法規規定：藥事法藥事法施行細則藥物樣品贈品管理辦法藥物製造工廠設廠標準藥物製造業者檢查辦法藥物及化粧品廣告審查費收費標準...

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如何取得美國醫療器材上市許可

日期：2024-05-24

特別管制(Special Control)的規定是在FD&C Act 中的513(a)(1)(13)，授權FDA可針對Class II及Class III器材實施特別管制及適當的性能要求(Performance Standards)，以保證病患的安全，然而在實務上，由於醫療器材的種類與範圍太過廣泛，FDA其實並未全面實施特別 ......

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醫材美國FDA 上市許可(510K)

日期：2024-05-26

美國 FDA 醫療器材定義： 1938 年頒布聯邦食品藥物及化妝品法（ FD&C ）第 201 （ h ）條定義：符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品，包括組件、零件或附見等。...

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FDA 510(k) 簡介 - 關於弘亞生技顧問有限公司

日期：2024-05-22

FDA 510(k) 上市前通知申請介紹任何人或製造商若要將醫療器材產品（ Class I,II,III ）行銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前核准（ Premarket Approval, PMA ）外，都必須在進口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（ U.S.Food and Drug ......

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