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![ISO 13485 醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練課程]()
www.dnvba.com課程簡介 對於擁有ISO 13485驗證之企業來說，標準條文的內涵與規範、文件的編寫修訂與管理及內部稽核員的訓練等等，都是重要且不易參透之課題。本課程以稽核的角度對條文詳加解析，並針對各主題以穿插案例研究的模式使您身歷其境，於模擬演練中 ...瀏覽：718 -
![6 Sigma、QCC、QIT、Lean 改善手法之差異分析(上)]()
www.kind.com.tw使用的工具除了品管七大手法外，會用到進階的工具，例如統計分析(假設檢定、變異 數分析、實驗設計、迴歸分析)等方法， ...瀏覽：334
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![[KING] Angela 雙面發熱鋰電暖手寶](https://www.iarticlesnet.com/pub/img/article/58960/1408441418566_s.gif)
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日期：2025-05-11
如列屬醫療器材管理辦法附件二，為第一等級非滅菌且不具量測功能，而不需向TFDA申請GMP/QSD的品項，(1) 若廠商提出申請，會讓業者辦理GMP/QSD嗎? (2)同上，若為第一等級非滅菌的產品，核准之認可登錄函的品項會加註非滅菌嗎?...
瀏覽：1300
日期：2025-05-08
醫療器材品質管理系統輔導與產品驗證協助 塑膠中心服務項目： l 赴廠輔導 / 診斷 l 醫療器材品質系統輔導 GMP /ISO 13485 l 醫療器材上市協助 l 國產 / 輸入醫材查驗登記...
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日期：2025-05-07
部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二）， 需滅菌者除外 相關法規規定： 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準...
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日期：2025-05-09
醫療器材產業分析與研究 鄭宗記 醫療照顧 產業(healthcare industry) 醫療器材(medical devices)? 醫療器材產業 ......
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日期：2025-05-07
臨床評估 (Clinical Evaluation) ： 評鑑與分析醫療器材相關臨床資料，確認在按照製造商所述使用器材時的臨床安全和功效。 臨床證據 (Clinical Evidence) ： 醫療器材相關臨床資料和臨床評估報告。 臨床試驗 (Clinical Investigation)：...
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日期：2025-05-09
節次 時 間 議 程 主講人 09:00~09:30 報 到 一 09:30~11:00 ．骨科醫療器材市場分析 ．醫療器材開發經驗分享 工研院 生醫所 張文祥 專案副組長 二 11:00~12:30 ．醫療器材法規簡介 ．醫療器材研發及臨床試驗...
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日期：2025-05-13
ISO(International Organization for Standardization)國際標準組織為諸國家標準機構(ISO會員國)的全球性聯盟。國際標準之準備工作按例由ISO技術委員會ISO ......
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日期：2025-05-10
TFDA組織簡介與一般醫療 器材查驗登記法規說明 (上市前審查說明) 黃聖傑 視察 食品藥物管理局醫粧組 Çe O n ÿ «vBVhgP è^ RMn, fWún }²zÙ ÎÚÚÖg ÈÓ ËÏÓ ......
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