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www.pidc.org.tw醫療器材品質管理系統輔導與產品驗證協助 塑膠中心服務項目： l 赴廠輔導 / 診斷 l 醫療器材品質系統輔導 GMP /ISO 13485 l 醫療器材上市協助 l 國產 / 輸入醫材查驗登記瀏覽：935 -
![ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR)]()
www.pidc.org.tw部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二）， 需滅菌者除外 相關法規規定： 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準瀏覽：1204
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協助企業以標準化、制度化、合理化，規劃與落實企業內部各項管理制度，提昇效率與降低成本，強化企業核心競爭力 ... ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2003。...
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日期：2025-05-19
醫療器材許可證，至少由該產品之製造、輸入或販賣業者其中之一取得。 ... 醫療器材 優良製造規範(GMP)....
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ISO 13485是規範醫療器材品質管理系統，以ISO 9001為藍本，特別強調滿足醫療器材法律法規的要求，對於ISO 9001中不適於作為法規的要求也進行刪除或修改。ISO 13485內容包含對安全的要求、風險分析及評估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與 ......
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提供ISO13485醫療器材品質管理系統條文 由 tonylee » 2012年 1月 12日, 12:42 提供ISO13485醫療器材品質管理系統條文 供網友下載參考 http://db.tt/5jJ5VJFN 僅提供個人參考，謝謝! 資料來源:領導力企管顧問師校槁整理及ISOYES網站...
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自從ISO 9001國際標準問世以來，各行各業無不積極導入並推行此品質管理系統。
然而ISO 9001在建立品質管理系統上， ......
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ISO 13485 醫療器材品質管理系統認證. 頁面頂端. 您的行業 · 國際醫療照護業 · 食品
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SGS 訓練根據ISO 13485:2003，介紹醫療器材品質管理系統的開發、建置和管理。...
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2003年7月，ISO 組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2003，係以ISO 9001:2000 為
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