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原料藥主檔案申請案(DMF)
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日期:2024-09-13
restricted part)】 (請參見98年9月30日衛署藥字第號0980363183號公告),持有之國產原料藥許可證且尚在有效期間內者,可免檢附。 (三) 該原料已經經過美國FDA、歐洲EDQM、歐盟各會員國衛生主管機關、日本PMDA或藥品查驗登記審查準則所稱之十大 ......看更多