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新藥查驗登記(NDA)-統計
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日期：2025-05-30
查驗中心對新藥查驗登記案之療效證據標準為何？ 針對宣稱適應症提供符合法規單位要求的充分療效證據。所謂充分療效證據，CDE統計審查解讀為： 至少兩個設計適當、具控制組樞紐性試驗 (pivotal trial)，且得到統計上有意義的療效結果 (主要療效分析單 ......看更多
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