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如何取得美國醫療器材上市許可
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日期：2024-04-27
特別管制(Special Control)的規定是在FD&C Act 中的513(a)(1)(13)，授權FDA可針對Class II及Class III器材實施特別管制及適當的性能要求(Performance Standards)，以保證病患的安全，然而在實務上，由於醫療器材的種類與範圍太過廣泛，FDA其實並未全面實施特別 ......看更多
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