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FDA 510(K) 申請說明暨常見問題解說課程(2010/5/17-18) | 經濟部生醫推動小組新聞部落格

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日期：2025-12-15
欲行銷醫療器材 (Medical Devices) 及體外診斷器材 (In-Vitro Diagnostic Devices) 等產品至美國市場，必須根據美國境內的強制性規定，提交 510(k) 「上市前通知 (Pre-market Notification)」予美國食品藥物管理局 (FDA) 進行合法批核。...看更多

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