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![如何申請台灣醫療器材許可證]()
www.hbmsp.sipa.gov.tw9090依據「醫療器材查驗登記審查準則」第十四、十五、十六、十七條規定，申請醫療器材許可證必須檢附「黏貼或裝訂於證照黏貼表上之醫療器材製造業／販賣業藥商許可 ...瀏覽：1086 -
![ISO 13485醫療器材品質管理系統介紹]()
www.co-in.com.twISO 13485 醫療器材品質管理 系統專屬於 醫療器材行業中的 品質管理系統， ISO 13485 係由 ISO/TC 210 ...瀏覽：1445
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台灣醫療器材管理架構簡介(Construct of Medical Device Management in Taiwan)...
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2012年5月31日 ... 法規依據：依醫療器材管理辦法第6條，藥商或民眾得繳交費用及. 檢附下列資料向
中央衛生主管機關函詢 ......
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在 輸入醫療器材產品原廠的QSD審查通過，衛生署發給QSD認可登記函後， 醫療器材進口商才能辦理該原廠製造產品的 ......
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我國醫療器材分類分級品項記載於「醫療器材管理辦法」附件一，提供醫療. 器材業者
查詢醫療 ... 器材管理辦法」第三條附件一、第四條附件二修正規定。」；. • 行政院衛生
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簡易查詢Simple Search 一般查詢Advanced Search. 分類類別(Category)：. 請輸入,
A-臨床化學及臨床毒理學, B-血液學及病理學, C-免疫學及微生物學, D-麻醉學 ......
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日期：2025-05-25
以下內容僅供參考，不具任何正式效力；廠商辦理案件時，請依承辦人員之意見處理。 問題1：申請輸入醫療器材須有何基本資格？ 答覆：廠商須具備製造或販賣業藥商許可執照。 問題2：是否所有輸入醫療器材都要申請 QSD 審查？...
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日期：2025-05-23
我們可以依衛生署公佈之「醫療器材管理辦法」（參考資料1）中的「附件一醫療器材之
分類分級品項」（延伸閱讀1）的規定來查閱。在我國衛生署的分類代碼中之A至P類， ......
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