search:醫療器材上市後監督相關網頁資料
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![ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR)]()
www.pidc.org.tw部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二）， 需滅菌者除外 相關法規規定： 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準瀏覽：563 -
![如何取得美國醫療器材上市許可]()
www.hbmsp.sipa.gov.tw9090特別管制(Special Control)的規定是在FD&C Act 中的513(a)(1)(13)，授權FDA可針對Class II及Class III器材實施特別管制及適當的性能要求(Performance Standards)，以保證病患的安全，然而在實務上，由於醫療器材的種類與範圍太過廣泛，FDA其實並未全面實施特別 ...瀏覽：557
醫療器材上市後監督的相關公司資訊
醫療器材上市後監督的相關商品
瀏覽：912
日期：2024-04-15
壹、總則 一、本規範依藥事法第五十七條及「藥物製造工廠設廠標準」第二條之一 條之規定訂定之。 醫療器材製造工廠（以下簡稱製造業者）除應符合藥事法規定外，其 品質制度應依本規範實施。...
瀏覽：743
日期：2024-04-11
醫療器材產業分析與研究 鄭宗記 醫療照顧 產業(healthcare industry) 醫療器材(medical devices)? 醫療器材產業 ......
瀏覽：1368
日期：2024-04-12
臨床評估 (Clinical Evaluation) ： 評鑑與分析醫療器材相關臨床資料，確認在按照製造商所述使用器材時的臨床安全和功效。 臨床證據 (Clinical Evidence) ： 醫療器材相關臨床資料和臨床評估報告。 臨床試驗 (Clinical Investigation)：...
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日期：2024-04-11
以下內容僅供參考，不具任何正式效力；廠商辦理案件時，請依承辦人員之意見處理。 問題1：申請輸入醫療器材須有何基本資格？ 答覆：廠商須具備製造或販賣業藥商許可執照。 問題2：是否所有輸入醫療器材都要申請 QSD 審查？...
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日期：2024-04-11
醫療法. 藥事法施行細則. 醫療器材管理辦法. 醫療器材查驗登記審查準則. 藥物製造
... 依衛生署發布之醫療器材管理辦法第2條之規定，醫療器材依據風險程. 度，分成 ......
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日期：2024-04-14
> 【網際網路選】 >【一般】 > 【刪除Cookie】公司名稱： 合作金庫人壽保險股份有限公司發行(登載 )... ......
瀏覽：800
日期：2024-04-14
2013年6月5日 ... 近年來，因市場需求，治療糖尿病的藥物也不斷創新，所要求的不止是有效 ... 而TZD
類藥物在治療所導致的水腫及體重上升的副作用，及引發心衰竭 ......
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