search:醫療器材上市後監督相關網頁資料
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![新一類的口服降血糖藥物上市，提供糖尿病患另一項選擇]()
www.google.com.tw2013年6月5日 ... 近年來，因市場需求，治療糖尿病的藥物也不斷創新，所要求的不止是有效降低血糖， 更希望能有效針對第2 ... 藥理分類, 常用藥物, 作用機轉, 副作用.瀏覽：866 -
![各國醫療器材法規概況]()
www.hbmsp.sipa.gov.tw9090目前世界各國對醫療器材的管制大多涵蓋產品自設計、生產製造、檢驗、出貨乃至 上市後品質監控之完整生命週期，亦專設 ...瀏覽：947
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日期：2025-11-08
英屬蓋曼群島商合富醫療器材股份有限公司台灣分公司,醫療器材製造業,合富於1997 年成立並深耕中國，立足臨床檢驗領域；2005 年合富引進放射腫瘤科技，超越以檢驗專案為重點的技術範圍，並于同年成立合富醫療控股股份有限公司；2008 年在臨床檢驗界 ......
瀏覽：1177
日期：2025-11-06
問題概述： 歐盟醫療器材符合性評鑑要如何通過？ 醫材QA回覆： 在歐盟與醫療器材有關的指令共3項，包括： 醫療器材指令（Medical Device Directive，2007/47/EC，簡稱MDD） 主動植入式醫療器材指令（Active Implantable Medical Device Directive，90/385 ......
瀏覽：1386
日期：2025-11-08
本國際標準規範了製造商用來判斷醫療器材(包括體外診斷(IVD)醫療器材)相關危險之過程，以利估算和評估相關風險、控制這些風險、並監督控制機制成效。本國際標準要求適用於醫療器材所有生命週期階段。...
瀏覽：913
日期：2025-11-07
2014年2月26日 ... 醫療器材上市後安全監視相關規範. ▫ 醫療 ... 前項醫療器材，中央衛生主管機關應視
實際需要，就 ... 製造業者應自上市後監督之資訊回報獲取經驗，....
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日期：2025-11-05
2013年5月31日 ... 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：. 一、臨床化學及 ...... 健全
的上市後的監督（ postmarketing surveillance ）. 機制，才是放鬆 ......
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日期：2025-11-09
療器材的安全性及有效性，管理相關醫療器材臨床試驗及產品上市前審查及上市. 後
監督，並確保具電子輻射產品符合相關輻射安全標準。之後在1997 年11 月通....
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日期：2025-11-07
ISO13485 醫療器材品質管理系統標準的沿革與架構 .... l 上市前核准PMA為FDA
評估Class III醫療器材安全性及功效性的過程，PMA的要求 ..... 上市後監督與警戒
系統....
瀏覽：1341
日期：2025-11-05
2013年2月25日 ... 此種上市後監督計畫的範圍和性質，應契合醫療器材與其預定用途。製造商運用此類
計畫產生的資料(如安全報告，包括不良事件報告；出版文獻結果， ......
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