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www.fda510k.com.twFDA 510(k) 認證輔導, 教育訓練, 醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴, 安全性及有效試驗測試設計執行 ... 關於弘亞生技顧問有限公司 弘亞生技顧問公司成立於 2008 ...瀏覽：367 -
![如何申請台灣醫療器材許可證]()
www.google.com.tw根據藥事法第四十條之規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗 登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入」。國產或輸入 ...瀏覽：554
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日期：2025-06-03
依據我國藥事法第四十條規定：『製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。』，因此舉凡 ......
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日期：2025-05-31
(1). 試驗設計：一般來說，以市售產品作為對照並採取隨機分派的方式來比較兩者的治療效果，是目前最常使用的方法。另外，為減少試驗偏差，盲化的應用亦十分重要。由於醫療器材不像藥物，比較難採取雙盲或是空白治療的對照實驗，如果有此情況 ......
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日期：2025-06-03
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日期：2025-06-05
醫療法. 藥事法施行細則. 醫療器材管理辦法. 醫療器材查驗登記審查準則. 藥物製造
... 依衛生署發布之醫療器材管理辦法第2條之規定，醫療器材依據風險程. 度，分成 ......
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日期：2025-06-04
五甲醫療器材提供消費者品質一流醫療用品.代理:信望愛復健牽引機/惠生減壓座墊床墊等多樣醫療設備.包含有:血壓計,血糖機,輪椅,電動輪椅代步車,氣墊床,電動床...等....
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日期：2025-06-02
in Taiwan, the regulation framework of medical device is similar to US FDA. The
.... 量將來申請PMA 或510K 時，FDA 認為臨床試驗設計不適當，因此不論醫材產品....
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