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![衛生福利部食品藥物管理署]()
www.fda.gov.tw許可證申請、變更、展延 包含第一、二、三等級許可證查驗登記、變更及展延申請、領證方式、相關表單、參考資訊、醫療器材 ... 表單下載 包含醫療器材查驗登記申請、製造廠符合優良製造規範申請、專案進口申請、各式證明書及備查函申請相關表單瀏覽：643 -
![台灣醫療器材管理架構]()
www.pidc.org.tw依衛生署頒佈之醫療器材管理辦法第2條之規定，醫療器材依據風險程度，分成第一等級：低風險性，第二等級：中風險性，第三等級：高風險性。 依醫療器材管理辦法第3條之規定，醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類如下：瀏覽：875
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日期：2025-05-11
根據藥事法第四十條「製造與輸入醫療器材之文件與核可」規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署 ......
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日期：2025-05-09
依據行政院衛生署(99年08月10日)署授食字第0991609429號公告，刪除醫療器材分類分級項目(M.5842鏡框)，修改品項(M.5844 處方鏡片)中英文品名及鑑別。 ... 醫療器材分類分級品項查詢結果 分類分級代碼： 中文名稱： 英文名稱： 等級： 鑑別： 可免除GMP要求：...
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日期：2025-05-14
... 電子送件等說明. 藥品安全資訊(含REMS). 藥品安全再評估(公告)、風險溝通表、
新聞稿及藥品風險管理計畫 ... 藥品專案諮詢輔導. 藥品專案諮詢輔導要點及相關
資訊....
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日期：2025-05-14
醫療器材品質管理系統輔導與產品驗證協助 塑膠中心服務項目： l 赴廠輔導 / 診斷 l 醫療器材品質系統輔導 GMP /ISO 13485 l 醫療器材上市協助 l 國產 / 輸入醫材查驗登記...
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日期：2025-05-12
2011年1月6日 ... 法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠
為之；藥物製造工廠， ......
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日期：2025-05-07
壹、計畫目標 一、目標說明： 為建立台灣成為國際醫療器材工業研發重鎮及開啟醫療器材產品商業化之重要環節，以促使台灣成為全球醫療器材產業研發製造與營運中心。為達成此一目標，本計畫將協助建構完整醫療保健器材檢測驗證體系及廠商輔導 ......
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日期：2025-05-10
2014年5月26日 ... 1/219. 醫療器材管理辦法第三條附件一修正規定. 代碼. 中文名稱. 英文名稱. 等級.
鑑別. A.0001. 苯環利定 ......
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日期：2025-05-12
衛生福利部食品藥物管理署 ... 組織及處務類 · 藥品、醫療器材及化粧品類 · 食品、
餐飲及營養類 · 藥廠GMP相關法規 · 實驗室 ......
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