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![衛生福利部食品藥物管理署]()
www.fda.gov.tw許可證申請、變更、展延 包含第一、二、三等級許可證查驗登記、變更及展延申請、領證方式、相關表單、參考資訊、醫療器材 ... 表單下載 包含醫療器材查驗登記申請、製造廠符合優良製造規範申請、專案進口申請、各式證明書及備查函申請相關表單瀏覽：941 -
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日期：2024-04-23
依衛生署頒佈之醫療器材管理辦法第2條之規定，醫療器材依據風險程度，分成第一等級：低風險性，第二等級：中風險性，第三等級：高風險性。 依醫療器材管理辦法第3條之規定，醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類如下：...
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日期：2024-04-20
... 附件下載 醫療器材管理辦法 附件一 304.3 K 2011-05-18 TEL：886-2-2200-1208 FAX：886-2-2200-5383 公司地址：新北市新店區安祥路147巷53號4樓 Email: kc.associates.tw@gmail.com...
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日期：2024-04-23
提供各式醫療器材‧醫療耗材‧衛生耗材．管灌牛奶．各式輔具租借．製氧機．抽痰機．噴霧器．氣墊床．輪椅．病床‧口罩‧手套‧二氧化氯消毒液...
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日期：2024-04-23
ISO 13485 醫療器材品質管理 系統專屬於 醫療器材行業中的 品質管理系統， ISO 13485 係由 ISO/TC 210 ......
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日期：2024-04-19
有鑑於此，歐盟地區亦為 醫療器材業制訂其適用之系統 標準：即EN 46001 與 EN 46002 ，作為 管理醫療器材 ......
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日期：2024-04-24
醫療器材品質管理系統輔導與產品驗證協助 塑膠中心服務項目： l 赴廠輔導 / 診斷 l 醫療器材品質系統輔導 GMP /ISO 13485 l 醫療器材上市協助 l 國產 / 輸入醫材查驗登記...
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日期：2024-04-22
協助企業以標準化、制度化、合理化，規劃與落實企業內部各項管理制度，提昇效率與降低成本，強化企業核心競爭力 ... ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2003。...
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日期：2024-04-26
理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關 檢查。符合規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠 登記證或核准變更登記，以及製造業藥商許可執照或核准變更登記。...
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