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![醫療器材GMP評鑑Q&A]()
www.pidc.org.tw以下內容僅供參考；廠商辦理案件時，請依承辦人員之意見處理。 問題1：申請國產醫療器材GMP評鑑須有何基本資格？ 答覆：廠商須取得工廠登記證與製造業藥商許可執照，且工廠登記證之地址需涵蓋製造業藥商許可執照所核示之地址。瀏覽：1242 -
![ISO 13485 簡介 - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁]()
www.pidc.org.tw國際 醫療器材管理 法規概況 台灣 醫療器材管理架構 國產GMP評鑑說明及申請流程 輸入QSD審查說明及申請流程 ... 刪部分條文，成為一個可單獨使用的 ...瀏覽：1335
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日期：2024-04-18
理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關 檢查。符合規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠 登記證或核准變更登記，以及製造業藥商許可執照或核准變更登記。...
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日期：2024-04-19
壹、總則 一、本規範依藥事法第五十七條及「藥物製造工廠設廠標準」第二條之一條之規定訂定之。醫療器材製造工廠（以下簡稱製造業者）除應府合藥事法規定外，其品質制度應依本規範實施。 二、本規範之專用名詞其意義如下：...
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日期：2024-04-19
2013年7月22日 ... 等級列屬「醫療器材管理辦法. 附件二」未滅菌或不具量測功. 能品項之醫療器材，其
製造業. 者，須符合GMP(「藥物優良製. 造準則」第三編：第三章精要....
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日期：2024-04-15
淺論 醫療器材優良製造規範( GMP)之設計開發 作者：科建專任顧問 蔡秉文 隨著時代進步， 醫療器材 ......
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日期：2024-04-14
... 不同風險等級之 醫療器材產品，要求其導入 醫療器材優良製造規範( GMP)。 我國國內之 醫療器材優良製造規範( ......
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日期：2024-04-18
ISO 13485:2003/CNS 15013與醫療器材GMP條文 ISO 13485:2003/CNS 15013 醫療器材優良製造規範 7.6 Control of monitoring and measuring devices監 管與量測裝置之管制 第138條 檢驗、量測與測試設備之管制概述 第139條 檢驗、量測與測試設備之檢核 ......
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日期：2024-04-16
『優良醫療器材製造規範 (GMP) 』條文 3. ISO 13485:2003 中英文條文 4. CE(MDD) 中英文條文 or CE(IVDD) 中英文條文 5. 『 FDA 品質系統規定 (QSR) 』中英文條文 6. 『醫療器材設計開發手冊 』風險管理與 ESR 7. ......
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