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![醫療器材稽核實務班 - 財團法人自強工業科學基金會]()
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![Pharmaceuticals and Device Registration - Taiwan]()
www.capa.org.tw文件排列按申請書各申請模式所列項目順序編排，二階程序文件按GMP規範條文順序 ... 廠商自行提供 5.1.2 FDA出具CFG 5.1.3 與醫療器材GMP規範同等效力之符合性驗證登錄證書 ISO 13485 certification 【註】製造廠廠 址位於關島及 ...瀏覽：992
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日期：2025-06-21
起醫療器材應全面符合. GMP 製造規範，故修正. 本條文。 二、原藥物製造工廠設廠
標. 準第九十九條敘明列屬. 醫療器材管理辦法附件. 二第一等級之醫療器材....
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日期：2025-06-23
醫療器材品質系統輔導GMP /ISO 13485. 醫療器材 ... 醫療器材優良製造規範(GMP)
.... 時數. 1. ISO 13485：2003內部稽核. 條文精解. 工廠推行實務. 稽核流程與技巧....
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日期：2025-06-20
ISO 13485是一個獨立的標準，其條文主要結構是源自於ISO 9001，刪減了ISO 9001
中 .... 符合醫療器材管理辦法附件二所列品項之非滅菌醫療器材，得免GMP評鑑)....
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日期：2025-06-23
有鑑於國內醫療器材產品與業者之蓬勃發展，但醫療器材所產生危害事件亦 ... 我國
國內之醫療器材優良製造規範(GMP)，係依據國際標準ISO 13485之條文所轉換， ......
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日期：2025-06-22
隨著時代進步，醫療器材產品的技術日新月異，不但種類愈來愈多樣，功能也愈趨 ...
可由業者自行定義，且毋須依條文順序作區分，各階段內應執行哪些設計活動？...
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日期：2025-06-26
三月十一日起醫療器材應全面符合GMP製造規. 範，故修正本條文。 二、原藥物製造
工廠設廠標準第九十九條敘明列. 屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材....
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日期：2025-06-26
醫療器材GMP落實化輔導方案. 醫療器材 GMP 概述. 我國的『優良醫療器材製造規範
(GMP)』制度，乃是一套參考國際規範的驗證制度。其目的在將所有醫療器材依用途 ......
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日期：2025-06-26
醫療器材GMP條文與ISO 13485:2003/CNS 15013. 醫療器材優良製造規範. ISO
13485:2003/CNS 15013. 第97條適用範圍. 1 Scope適用範圍. 2 Normative ......
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