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日期:2025-11-29
而我國1999年實施的「藥物製造工廠設廠 標準」第四編( 醫療器材優良製造規範)也是依據 ISO 13485:1996制定 ... ......
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日期:2025-11-30
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ISO 13485 醫療器材品質管理系統 ISO 13485 醫療器材品質管理系統, 已著手準備第三次改版! BSI 英國 標準 ......
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ISO 13485–「 醫療器材品質管理系統」 是專屬於 醫療器材行業中的 品質管理系統。為國際認可的 標準 ......
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日期:2025-12-03
協助企業以標準化、制度化、合理化,規劃與落實企業內部各項管理制度,提昇效率與降低成本,強化企業核心競爭力 ... ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月,ISO組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2003。...
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日期:2025-11-29
醫療器材品質系統輔導GMP /ISO 13485. 醫療器材 ... 醫療器材優良製造規範(GMP)
.... 時數. 1. ISO 13485:2003內部稽核. 條文精解. 工廠推行實務. 稽核流程與技巧....
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日期:2025-11-30
ISO 13485是一個獨立的標準,其條文主要結構是源自於ISO 9001,刪減了ISO 9001
中 .... 符合醫療器材管理辦法附件二所列品項之非滅菌醫療器材,得免GMP評鑑)....


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