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問題概述： 新醫療器材送審查驗登記需要檢附哪些資料？ 醫材QA回覆： 新醫療器材送審查驗登記所需要檢附的資料包含6部分，分別為（1）行政文件、（2）新醫療器材背景資料、（3）技術性文件、（4）檢驗資料、（5）臨床試驗資料、和（6）風險評估 ......
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日期：2025-05-17
2011年1月12日 ... 最小包裝標籤、中文標籤可黏於頁面上，其後為中文仿單、外文仿單。請依序裝訂，
申請時檢附一式2份。另外領證時請依核定草本修正後，備1式2份。...
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日期：2025-05-14
醫用氧氣內容積10公升(含)以下鋼瓶指示藥仿單範例. 【成分】. 成分：依本署核准之
許可證標示刊載。 劑型：壓縮氣態氧氣. 【作用及臨床藥理】. 一、作用：氧氣用於治療低
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日期：2025-05-14
裝訂原廠之仿單、使用說明書及其中文仿單稿、最小包裝、標籤. ※ 中文仿單稿 ... 仿
單標籤等實物過大或印於玻璃金屬容器等不便於黏貼時可將照相影本代替黏貼報核.
1....
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日期：2025-05-12
註：(1)報核標籤仿單等原則以全型現物粘貼為準。 (2)標籤仿單等現物過大或印於
玻璃金屬容器等不便於粘貼時得以現品另送外，並將照相影本代替粘貼報核。 1....
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日期：2025-05-13
(1) 藥品或醫療器材廣告申請核定表連同廣告內容裝訂成1份，共需3份。 (2) 藥品或
醫療器材 ... (4) 衛生署核定之外盒、仿單、標籤黏貼表影本。(第1等級之醫療器材請 ......
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日期：2025-05-13
藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第七十五條規定，依中央衛生主管機關核准事項
.... 須檢送外盒、仿單、標籤黏貼表之變更及查驗登記案，於申請時，得檢送包材之 ......
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日期：2025-05-15
二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各三份。
三、切結書（甲）。 四、原廠說明函，說明新申請產品與原核准之產品係相同產品， ......
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