search:醫療器材製造設廠標準相關網頁資料

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    日期:2024-04-30
    國產或輸入醫療器材,根據衛生署於93年12月30日公告之「醫療器材管理辦法」分為第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)、第三等級(高風險性)以及新醫療器材(無類似品經衛生署核准者),其中除第一等級且非無菌之醫療器材或不具量測功能的 ......
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    日期:2024-04-24
    國產或輸入醫療器材,根據衛生署於93年12月30日公告之「醫療器材管理辦法」分為 第一等級(低風險性)、第二等級(中風險 ......
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    日期:2024-04-28
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    日期:2024-04-26
    想 一 想! 從事什麼樣的工作,會讓自己在職場上快樂30~40年。 選工作並不一定要追求熱門行業,企業賺賠皆在人為,現在的無名企業,10年後可能是知名企業,10年前的台積電也被認為是冷門行業,「十大熱門行業」僅供你作為職涯參考。...
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    日期:2024-04-27
    第三十五條 本編用詞定義如下: 一、藥品:指本法第六條所稱之藥品。 ... 產生粉塵、使用有機溶劑或涉及危險性物品之作業場 所,其有關照明、開關、插座、馬達及其他各項電氣設施, 應視工作需要,採用防爆型、全密閉型或與作業場所隔離。...
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    日期:2024-04-29
    部分品項不需執行(醫療器材管理辦法—附件二), 需滅菌者除外 相關法規規定: 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準...
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    日期:2024-04-25
    壹、總則 一、本規範依藥事法第五十七條及「藥物製造工廠設廠標準」第二條之一 條之規定訂定之。 醫療器材製造工廠(以下簡稱製造業者)除應符合藥事法規定外,其 品質制度應依本規範實施。...
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    日期:2024-04-26
    根據「體外診斷醫療器材優良製造規範指導手冊」,衛生署已經公佈的「製程確效指導手冊」、「清潔製程確效指導手冊」、「無菌製程確效指導手冊」、「水系統確效指導手冊」、「空調系統指導手冊」、「分析方法確效指導手冊」、「電腦系統確效 ......