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日期:2024-09-17
國產GMP評鑑說明及申請流程 (GMP Application Process) ... 醫療器材優良製造規範(簡稱 醫療器材GMP)符合性評鑑,其目的在於審查醫療器材製造廠之品質系統,是否符合 ......
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日期:2024-09-17
2013年7月22日 ... 醫療器材國產製造廠優良製造規範(GMP)常見問答集......................... 9. 醫療器材輸入
製造廠品質系統 ......
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日期:2024-09-17
國產或輸入醫療器材,根據衛生署於93年12月30日公告之「醫療器材管理辦法」分為
第一等級(低風險性)、第二等級(中風險 ......
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日期:2024-09-20
部分品項不需執行(醫療器材管理辦法—附件二), 需滅菌者除外 相關法規規定: 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準...
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日期:2024-09-16
... 認可登錄查詢. 醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢. 【發布日期:2014-08-04】. :醫療器材及化粧品組. 醫療器材GMP及QSD認可登錄資料,定期更新,請詳以下檔案: ......
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日期:2024-09-21
4, 公告「醫療器材製造業者輸入自用原料申請須知」(另開視窗), 2013-04-26 ... 9, 有關申請輸入醫療器材廠符合優良製造規範認可登錄(QSD)之美國簡化模式案內之查 ......
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日期:2024-09-17
... 化粧品 · 管制藥品 · 區管理中心 · 實驗室認證 · 邊境查驗專區 · 研究檢驗 · 製藥工廠管理. :::目前位置:首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範(GMP/QSD)專區 ......
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日期:2024-09-21
2011年1月6日 - 法規依據:根據藥事法第五十七條,製造藥物(指藥品及醫療器材),應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立,並依工廠 ......