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日期:2025-04-28
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日期:2025-04-29
品質管理系統(ISO 13485)文件架構圖. 風險管理(ISO 14971)介紹. 醫療器材的安全與品質直接攸關人身安全,因此全球各國不單只是對醫療器材產品進行全面的控管 ......
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日期:2025-04-24
2014年3月4日 - 簡報大綱. 執行方法與工作內容; 廠商資格與申請流程; 執行團隊專業能力與未來發展. 執行方法與工作 ... GMP/ISO 13485設計管制要求. 查核點. 探索....
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日期:2025-04-25
關鍵零組件. 技術分析. 設計開發非臨床試驗. 製程建立. 查驗登記. 臨床評估. 醫療器材優良製造規範(GMP). 醫療器材業品質管理系統驗證(ISO 13485). 許可證核發....
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日期:2025-04-29
2012年9月18日 - 93年10月. 設立鐿鈦科技. 93年12月. 投資美國Aoltec. 95年陸續通過. CE、ISO13485、. TS16949 、FDA註冊. 96年10月. 大陸「醫療器械註冊證」....
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日期:2025-04-30
要求為前提,以流程模式繪製出ISO 文件,本研究之範圍是以台灣區. 醫療器材工業 ... QSR 21CFR Part820、ISO 13485、醫療器材GMP、CE MDD、FDA 510K....
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日期:2025-05-01
2013年1月25日 - ˙2008 獲得ISO-13485認證(醫療產品). ˙2009 亞洲第一家紡織廠塗佈貼合製程通過bluesign®認證. ˙2010 獲得SA8000認證. 永續性大事記與榮耀-1 ......
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日期:2025-04-30
設計開發管制流程. ○ ISO 13485: 2003 7.3. ○ 醫療器材優良製造規範第89 條至第95 條. ○ 21 CFR 820.30. 李子偉. 14:50~15:10. 茶點時間. 15:10~16:30. 課程講授....