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![台灣醫療 產業概況 - 資誠聯合會計師事務所 PwC Taiwan]()
www.pwc.twPwC Taiwan | 7 台灣醫療服務業 台灣的醫療系統，在亞洲為人稱羨，提供民眾完善的健康照護，成果卓越。然而由 於人口快速老化、醫療成本提高，全民健保財政赤字，台灣政府因此面臨醫療改革 的壓力。瀏覽：1377 -
![新藥審查 - 衛生福利部食品藥物管理署]()
www.fda.gov.tw學名藥 查驗登記時 用以銜接 學名藥與對照 藥品(通常為原開發廠 藥品)間之 療效及安全性 ... 藥品臨床試驗 ...瀏覽：548
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日期：2025-06-13
修正條文. 現行條文. 說明. 第四條醫療器材製造應符合「藥物優良製造準則」. 11第三
編醫療器材優良製造規範。 111. 1111附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應
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日期：2025-06-09
9, 有關申請輸入醫療器材廠符合優良製造規範認可登錄(QSD)之美國簡化模式案內
之 ... 10, 預告本局採用ISO13485：2003年版之醫療器材優良製造規範, 2012-02-09
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日期：2025-06-13
央衛生主管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良. 製造規範或醫療器材優良
製造規範之證明文件。 第二編設廠基本條件. 第4 條. 藥物製造工廠，應具備下列基本
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日期：2025-06-14
如何申請台灣醫療器材優良製造規範認可登錄. 國產或輸入醫療器材，根據衛生署於
93 年12 月30 日公告之「醫療器材管. 理辦法」分為第一等級（低風險性）、第二等級（ ......
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日期：2025-06-12
2011年5月26日 ... 醫療器材檢測驗證中心網主要是在建立一個有關醫療器材的專業資料庫，透過 ... 新
增「醫療器材優良製造規範常見問答集」，廠商對申請QSD及GMP業務有 ... 醫療器材
優良製造規範常見問答集, 671.92KB, pdf, 2011/5/26, 檔案下載 ......
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日期：2025-06-14
2014年8月1日 ... 從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口，到幾乎所有跟醫療沾得
上邊的產品都要登記，而且新增了醫療器材優良製造規範。...
瀏覽：699
日期：2025-06-10
醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：. 一、臨床化學 ... 醫療
器材製造應符合藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範。 附件二所列
品 ......
瀏覽：778
日期：2025-06-07
製造商品質系統則要求遵循醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice；
GMP). 之規定，綜合醫療器材不同的級等與管理模式如表1所示。 表1 中華民國醫療
......
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