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日期:2024-04-16
2013年7月22日 ... 醫療器材國產製造廠優良製造規範(GMP)常見問答集......................... 9. 醫療器材輸入
製造廠品質系統 ......
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日期:2024-04-16
2013年7月15日 ... 九、製造廠品質系統架構必須依據「醫療器材優良製造規範」之要求,並利用附表一列
出品質系統程序文件。...
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日期:2024-04-12
國產或輸入醫療器材,根據衛生署於93年12月30日公告之「醫療器材管理辦法」分為
第一等級(低風險性)、第二等級(中風險 ......
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日期:2024-04-15
理輔導法之規定,並由工業主管機關及直轄市或縣(市)衛生主管機關 檢查。符合規定者,由直轄市或縣(市)工業主管機關依申請核發工廠 登記證或核准變更登記,以及製造業藥商許可執照或核准變更登記。...
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日期:2024-04-15
從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開,做了17年的查驗登記,經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口,到幾乎所有跟醫療沾得上邊的產品都要登記,而且新增了醫療器材優良製造規範。...
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日期:2024-04-14
壹、總則 一、本規範依藥事法第五十七條及「藥物製造工廠設廠標準」第二條之一條之規定訂定之。醫療器材製造工廠(以下簡稱製造業者)除應府合藥事法規定外,其品質制度應依本規範實施。 二、本規範之專用名詞其意義如下:...
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日期:2024-04-16
醫療器材優良製造規範 申請案已開放線上申辦,歡迎多加利用。 公告資訊 本署公告 本署新聞 本署徵才 維護公告 活動訊息 重大政策 科技計畫 招標資訊 科研採購 機關介紹 ......