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![美國醫療器材510(K) - 財團法人醫藥品查驗中心]()
www.cde.org.tw文深入描述和探討在這新一波的美國FDA 510(K)改革中，美國政府及衛生主管機. 如何廣納一般民眾和 .... 用認證之標準或資訊不完全現象下，目前品質仍不佳， CDRH 若能提供510(K)標. 準案，例如送件內容 ...瀏覽：915
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日期：2025-06-13
2014年9月30日 ... 依據美國21 CFR Part 807 Subpart E要求，如果醫療器材上市銷售前需通過510(k)
核准，除非U.S. FDA ......
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日期：2025-06-13
衡奕精密工業股份有限公司成立至今已三十年，專業從事於雷射光電 醫療器材 研發、製造生產和銷售，良好的售後服務。本公司擁有ISO13485、CE 0434、FDA、國內外發明及新型各項專利、以及通過衛生署核可醫療器材優良製造商GMP認證，是政府認可的合格 ......
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日期：2025-06-10
醫療器材製造業者要取得美國的醫療器材上市許可，首先須就其產品的指. 定用途，參照 ... 所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、. 插入管、 ......
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日期：2025-06-13
2013年8月5日 - 歐盟和美國是目前醫療器材兩大市場，新竹科學工業園區管理局為協助業者了解市場法規要求，委託工業技術研究院量測技術發展中心於102/7/18 ......
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日期：2025-06-12
台灣遠距醫療器材股份有限公司 (Taiwan Telemedicine Device Company, 簡稱 TTDC) 成立於 2008 年，為一家以設計開發為主的醫療器材公司，期望以先進的傳輸技術結合醫療照護，促進提升公共衛生及全民福祉之目的。...
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日期：2025-06-13
我們想在美國販售醫療器材，請問哪些狀況下需要申請510(k)呢? 醫材QA回覆：.
美國是醫療器材法規很完善的國家，若在美國取得上市許可，消費者對該器材的信心
可 ......
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日期：2025-06-12
21. RegMed 2011 Vol.9. 美國醫療器材510(K)近期改革及未來趨勢之介紹（下）.
陳慧如1 王明哲1. 前言. 延續美國CDRH 之510(k)制度評估報告，主要的兩份內部
評估 ......
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日期：2025-06-09
2010年12月14日 ... 美國公佈實施"Amendment of Medical Device of 1976"明訂醫療器材的上市使用，
必須遵照聯邦醫療器材相關法規，即*21CFR800-1299, Federal ......
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