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![優良製造規範(GMP/QSD)專區- 業務專區- 醫療器材- 衛生福利 ...]()
www.fda.gov.tw... 化粧品 · 管制藥品 · 區管理中心 · 實驗室認證 · 邊境查驗專區 · 研究檢驗 · 製藥工廠管理. :::目前位置：首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範(GMP/QSD)專區 ...瀏覽：1455 -
![國內製造廠申請- 業務專區- 醫療器材- 優良製造規範(GMP ...]()
www.fda.gov.tw2011年1月6日 - 法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠 ...瀏覽：577
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醫療器材優良製造規範，以下簡稱QSD，剛開始實施時，跟國外原廠溝通所需文件非常的困難，因為當時規範和申請書只有中文，沒有英譯本。現在食品衛生管理局的 ......
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日期：2025-05-24
醫療器材許可證，至少由該產品之製造、輸入或販賣業者其中之一取得。 ... 醫療器材 優良製造規範(GMP)....
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日期：2025-05-28
讓企業能自我建構一套屬於自己企業文化的核心競爭力，讓企業能永續發展創新更是「名格」的使命 ... ISO13485 GMP ......
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日期：2025-05-22
答覆：否。符合醫療器材管理辦法附件二所列品項之非滅菌醫療器材，得免GMP評鑑
。惟附件二中免GMP評鑑的產品，仍需依 ......
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日期：2025-05-24
『優良醫療器材製造規範 (GMP) 』條文 3. ISO 13485:2003 中英文條文 4. CE(MDD) 中英文條文 or CE(IVDD) 中英文條文 5. 『 FDA 品質系統規定 (QSR) 』中英文條文 6. 『醫療器材設計開發手冊 』風險管理與 ESR 7. ......
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日期：2025-05-28
醫療器材優良製造規範的法規 依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681(ISO9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485)訂定之，目前列入「藥物製造工廠設廠標準 第四篇」，共計二十一章。 GMP申請模式 醫療器材GMP (暨查驗登記)認證過程 ......
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日期：2025-05-27
本公司為客戶提供完整的醫療器材GMP建廠系統工程規劃設計，從法規、機電、水電、消防、冷凍、空調、空污及廢水、特殊氣體、無塵系統工程提供一套建廠完整的服務。...
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