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![FDA 510(K) 申請說明暨常見問題解說課程(2010/5/17-18) | 經濟部生醫推動小組新聞部落格]()
blog.biopharm.org.tw欲行銷醫療器材 (Medical Devices) 及體外診斷器材 (In-Vitro Diagnostic Devices) 等產品至美國市場，必須根據美國境內的強制性規定，提交 510(k) 「上市前通知 (Pre-market Notification)」予美國食品藥物管理局 (FDA) 進行合法批核。瀏覽：1073 -
![如何申請美國 FDA Small Business]()
www.nspark.org.tw日後510(k)等申請案在填寫Medical Device User Fee Cover Sheet-Form FDA 3601 時，就可以將這個SBD 編號填入，如下圖所示： 以上提及guidance 相關的部份，應以FDA 每年公告的指引為準。 * Device Facility User Fee website https://userfees.fda.gov/OA ...瀏覽：645
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器材510(k)申請案，FDA目前也僅對部分的非傳統滅菌方法有實際審查經驗。此外，
相 ......
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日期：2025-05-12
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Part 1 ... 費的食品的國內和外國設施向FDA 進行註冊的規章。 .... 註冊設施的方法....
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日期：2025-05-18
因此，FDA 強烈建議，受影響的各方除了閱讀此小冊 ... 模大小的任何企業遵從要求
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