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![FDA 510(K) 申請說明暨常見問題解說課程(2010/5/17-18) | 經濟部生醫推動小組新聞部落格]()
blog.biopharm.org.tw欲行銷醫療器材 (Medical Devices) 及體外診斷器材 (In-Vitro Diagnostic Devices) 等產品至美國市場，必須根據美國境內的強制性規定，提交 510(k) 「上市前通知 (Pre-market Notification)」予美國食品藥物管理局 (FDA) 進行合法批核。瀏覽：1020 -
![如何申請美國 FDA Small Business]()
www.nspark.org.tw日後510(k)等申請案在填寫Medical Device User Fee Cover Sheet-Form FDA 3601 時，就可以將這個SBD 編號填入，如下圖所示： 以上提及guidance 相關的部份，應以FDA 每年公告的指引為準。 * Device Facility User Fee website https://userfees.fda.gov/OA ...瀏覽：1171
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日期：2024-05-23
FDA注冊流程/FDA官網注冊號/FDA registration number, FDA Registration(FDA注冊) 美國食品管理局(FDA)簡介 美國食品管理局(Food and Drug Admistraton簡稱FDA),..。獲取更多FDA注冊流程/FDA官網注冊號/FDA registration number相關供求信息，請查閱寧波捷通 ......
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日期：2024-05-23
倘若沒有註冊，公司進口美國的食品就將被拒絕，食品將被扣押在進口港或海關。
上網註冊公司的方法. 網址： http://www.access.fda.gov/. 如何進行美國FDA食品註冊
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日期：2024-05-24
2013年8月16日 ... 第三種途徑是最低風險的產品，經FDA 公告毋須申請510(k)或PMA，這些器材絕 ...
醫療器材完整描述，包括零組件、成分、特性、操作原理與操作方法....
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日期：2024-05-25
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用於醫療器材製造與加工的方法、製造設施、管制方法，必要時包括醫療器材的 ......
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美國FDA發佈有關醫療器材上市前許可(Premarket Approval, PMA)補充申請案之
指引 ... 器材有新用途；; 標示變更；; 使用不同的場所製造、處理或包裝器材；; 滅菌
方法 ......
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日期：2024-05-21
近年來FDA收到越來越多製程中使用非傳統(non-traditional)滅菌方法的無菌醫療
器材510(k)申請案，FDA目前也僅對部分的非傳統滅菌方法有實際審查經驗。此外，
相 ......
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日期：2024-05-26
因此之故，FDA 強烈建議，受影響的各方除了閱讀此小冊子外，還需查閱21 CFR.
Part 1 ... 費的食品的國內和外國設施向FDA 進行註冊的規章。 .... 註冊設施的方法....
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日期：2024-05-26
因此，FDA 強烈建議，受影響的各方除了閱讀此小冊 ... 模大小的任何企業遵從要求
向FDA 提交進口（或輸美）的食品（包括動物飼料）的預先 .... 提供預先通知的方法....
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